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中藥生產許可證辦理流程?

2023-02-22 01:19:28 暫無評論 240 中成藥 中藥   許可證   辦理

辦理生產許可證需提供的資料:

1、開辦藥品生產企業申請表;

2、申請人的基本情況及其相關證明文件;

3、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業的名稱、生產產品、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,投資規模等說明。

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址;企業類型、法定代表人或企業負責人的基本情況。

5、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證明;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表;

7、擬辦企業的周邊環境圖??偲矫娌贾脠D,倉儲平面布置圖,質量檢驗場所平面布置圖;

8、工藝布局平面圖(包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)??諝鈨艋到y的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;

10、 擬生產劑型及品種的工藝流程圖、并注明主要質量控制電機項目。

11、 空氣凈化系統、制水系統,主要設備驗證概況,生產、檢驗儀表儀器,衡器校驗情況。

12、 主要生產設備及檢驗儀器目錄

13、 生產管理、質量管理文件目錄;

14、 企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證聲明。

15、 擬辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。

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